基本信息

    近日，经国家药品监督管理局审查，香港新版挂牌之全篇自主研发的创新产品流出道单瓣补片获准注册，该产品以牛的心包组织为原材料，通过脱去其组织内的细胞成分、去除组织免疫原性以及系列组织交联与抗钙化改性处理，沿用了公司牛心包生物瓣的部分制造工艺，根据复杂先心病患儿右室流出道及肺动脉瓣膜出生缺陷的病理特性和右心室连接左右肺动脉具有约45度角的解剖结构特点，结合国内复杂先心外科权威专家的临床实践，以独特的结构设计和缝制工艺，最终研制出带有无支架牛心包单瓣的跨瓣环补片-流出道单瓣补片（10-26mm），产品适用于从婴幼儿至成年需要右室流出道修复的复杂先心病患者。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补了人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。

结构及组成

    该产品以牛心包为主要原材料，经化学改性处理制成带有一单瓣的人工生物补片材料，单瓣内置在补片上，形似天然肺动脉瓣膜结构。该产品通过心外科手术植入，治疗各种右室流出道狭窄或肺动脉先天性畸形或病变的患者。产品由化学改性牛心包组织、PET聚酯线和PET聚酯膜部件组成，液体化学灭菌。

产品优势

• 产品很大优点在于保留了部分自体组织，术后可适应患儿年龄增长而生长；

• 产品具有良好的血流动力学性能，可有效地保障流向两肺的血液不反流，手术植入既能加宽右室流出道又具有很好的抗反流作用；

• 基于解剖学和生理学的原因预期可获得更好的耐久性；

• 产品型号齐全，标准化生产，质量控制好，手术成功率高，术中易裁剪易缝合，术后恢复快无需抗凝，不易形成血栓，并发症少。

适用范围

该产品用于心外科复杂先天性心脏病右室流出道出生缺陷患者的手术矫治。