近日，上海市胸科医院朱丹教授团队正式启动佰仁医疗心外射频消融治疗系统临床试验入组。手术圆满成功，困扰受试患者多年的心脏瓣膜病合并持续性房颤有望得到彻底解决，后续随访将继续验证该治疗方式的有效性及安全性。该产品的多中心随机对照试验由广东省人民医院牵头，联合北京安贞医院、上海市胸科医院等多家医院参与，评价该产品用于在瓣膜手术、冠脉旁路移植等心脏外科手术中同期对房颤进行射频消融的安全性和有效性。

病例

患者，62岁，女性，因“反复活动后胸闷气急1月”入院，诊断为“心脏瓣膜病 二尖瓣狭窄并关闭不全、三尖瓣关闭不全、持续性心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病、 2型糖尿病”。患者房颤病史多年，长期口服药物抗凝及控制心室率治疗。对于心脏瓣膜病合并持续性房颤患者来说，房颤的根治道路是漫长而又曲折的，药物治疗效果差，内科导管消融治疗成功率低，即使接受多次导管消融治疗，仍有可能再次复发。患者长期饱受疾病的双重困扰，时刻危害着患者的生命安全，也严重影响了生活质量，同时也给家庭带来了沉重的负担与压力。根据近年来国内外临床经验总结，在行瓣膜置换手术的同时，直视下行射频消融迷宫手术是最安全有效的方法，也是国际上公认的根治房颤成功率的最高的手段。另一方面，也可使生物瓣置换的患者避免长期使用华法林，降低出血的并发症，提高患者的生活质量。患者入院后，经检查提示心脏瓣膜病已存在干预指征，经专家团队讨论，决定行“二尖瓣生物瓣膜置换术+三尖瓣成形术+心脏射频消融改良迷宫术”，以获得最佳治疗效果。手术顺利进行，外科射频消融过程持续时间约15-20分钟，对整体手术时间影响极小，术后患者不适症状得到有效缓解，术后即刻心电图转为窦性心律。

房颤（Atrial Fibrillation, AF）是临床上常见的一种以心房不协调活动导致舒缩功能恶化为特征的持续性室上性心律失常，以心房快速和不规则电兴奋为电生理特征，心房的协调性收缩完全丧失。去年4月，柳叶刀子刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》杂志发表了最新中国人群房颤患病率和相关危险因素的调查研究结果，经校正发现中国成年人的房颤总患病率为1.6%，据此估计目前我国有2200万房颤患者。心脏瓣膜病合并房颤很常见，有报道认为其是器质性心脏病中引发房颤的最强预测因素。我国约有2500万瓣膜病患者，其中半数以上为风湿性心脏病，而在风湿性心脏瓣膜病患者中同时合并房颤的比例又超过半数。房颤的发生率二尖瓣病变高于主动脉瓣病变，二尖瓣关闭不全高于二尖瓣狭窄，瓣膜型房颤多为永久性房颤，是外科手术的主要治疗对象。此外，加上需行搭桥手术治疗的冠心病合并房颤等非瓣膜型房颤患者，外科治疗房颤的应用前景非常广阔。

房颤外科治疗是以直视手术方式进行心房组织电隔离的方法，因其产生的消融线具有良好的透壁性及完整性，具有导管消融无法比拟的优势，对于非阵发性房颤的良好疗效已得到公认。患者同时合并需要开胸治疗的心血管疾病，例如需要换瓣手术的瓣膜病，需要进行冠脉搭桥手术的冠心病等，在完成这些手术的同时进行外科射频消融术是一个理想的治疗选择，常见的手术方式为迷宫Ⅳ型手术，使用消融能量替代传统的“切缝”技术，该术式具有手术时间短、创伤小、并发症少、治疗效果好、术后恢复快，术中可同期处理左心耳等优点。随着生物瓣的应用比例逐年上升，瓣膜手术同期行房颤射频消融治疗可以避免术后由于房颤而行长期抗凝治疗，使选择生物瓣或者瓣膜成形的优势得到更大程度体现。

香港新版挂牌之全篇研发的心外射频消融治疗系统的由射频消融仪、消融钳和消融笔组成，新型的射频消融钳系统通过增加电极的数量，以形成多组电极，上下带有弧度的平行钳夹可与组织充分接触，2组“双极”电极交替发射射频能量，以保证在手术中实现全层透壁。双极消融笔使射频能量精准聚焦于两电极间，提高了消融效率，并减少对周围组织影响，可用于消融钳难以到达的部位以及径线连接。临床医生可根据需要配合使用消融钳与消融笔，使消融径线完整，达到理想的治疗效果。对于瓣膜病合并难治性房颤患者来说，外科手术同期行外科射频消融可能是唯一一次彻底治愈房颤的机会，该临床试验的开启，是广大合并有房颤的瓣膜病/冠心病患者的福音。